Pfizer Inc. анонсировала Пневмококковую 20-валетную конъюгированную вакцину для людей старше 18 лет

Pfizer Inc. вчера (20 сентября 2018)  анонсировала Пневмококковую 20-валетную  конъюгированную вакцину (20vPnC). Данная вакцина получила одобрение от  US Food and Drug Administration (FDA)  и была обозначена как прорыв в профилактике инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae. Вакцина предназначена для взрослых в возрасте 18 лет и старше. Pfizer рассчитывает начать испытания 3 фазы через несколько месяцев.

Решение FDA подтверждается результатами рандомизированного двойного слепого исследования 20vPnC второй фазы, которое проводилось для оценки безопасности и иммуногенности многовалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых от 60 до 64 лет. Pfizer будет стремиться представить и опубликовать результаты этого клинического испытания в будущем.

«Мы с нетерпением ждем продолжения нашего диалога с FDA, чтобы мы могли ускорить программу развития взрослого показателя для кандидатов в отношении 20-валентной пневмококковой вакцины следующего поколения», - говорит Кэтрин У. Янсен, доктор медицины, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработки вакцин Pfizer.  -«По-прежнему существует глобальная потребность здравоохранения в защите от потенциально разрушительных последствий инвазивных пневмококковых заболеваний и пневмонии, вызванных дополнительными серотипами. И мы стремимся продолжать использовать наш опыт в пневмококковых конъюгированных вакцинах с этим кандидатом на вакцину».

Статус «Прорыв в терапии» дает  ускорение разработки и анализа лекарств и вакцин, которые предназначены для лечения или предотвращения серьезных состояний. Предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что препарат или вакцина могут продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с имеющейся терапией на клинически значимых конечных точках. Лекарства и вакцины, которые получают статус «Прорыв в терапии», имеют право на все функции определения Fast Track FDA, которые могут включать более частую связь с FDA о плане развития лекарственного средства и право на ускоренное одобрение и обзор приоритетов, при соблюдении соответствующих критериев.

FDA ранее назначало определение Fast Track для 20vPnC в октябре 2017 года для использования у взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Ускоренный подход FDA - это процесс, призванный облегчить разработку и ускорить обзор новых лекарств и вакцин, предназначенных для лечения или предотвращения серьезных состояний, и устранения неудовлетворенных медицинских потребностей.